Wetgeving voor verpakkingen van medicijnen

06 maart 2019

Wetgeving voor verpakkingen van medicijnen
De Europese Commissie heeft een persbericht uitgebracht over de voltooiing van de implementatie van de richtlijn vervalste geneesmiddelen. Farmaceuticabedrijven zullen voortaan een 2D-streepjescode en een antimanipulatiehulpmiddel op de verpakking van geneesmiddelen op doktersvoorschrift moeten aanbrengen. Dit is de laatste stap in de tenuitvoerlegging van de richtlijn vervalste geneesmiddelen die in 2011 werd vastgesteld om de veiligheid en kwaliteit van in de EU verkochte geneesmiddelen te waarborgen.
In het Publicatieblad van de EU zijn nieuwe EU-voorschriften voor diergeneesmiddelen gepubliceerd. De nieuwe wetgeving zal bijdragen tot een modern, innovatief en doelmatig rechtskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de EU-actie ter bestrijding van antimicrobiële resistentie versterken. De regels zullen vanaf 2022 van toepassing zijn.
De Amerikaanse FDA onderneemt nieuwe stappen om modernere technologieën te gebruiken voor het verbeteren van de supply chain van medicijnen. Packaging Digest heeft een interview gepubliceerd over hoe de FDA deze pilot projecten gebruikt om tracking en tracing in farma te verbeteren. Het FDA-initiatief, dat onderdeel is van de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), ondersteunt de ontwikkeling van een verbeterde elektronisch track-and-trace systeem voor voorgeschreven geneesmiddelen. Bedrijven kunnen tot 11 maart 2019 een verzoek indienen om deel te mogen nemen aan het DSCSA pilot-project programma.
Ondertussen heeft de Amerikaanse FDA een verklaring gepubliceerd over de voortdurende inspanningen om de verspreiding van illegale opioïden een halt toe te roepen, de Amerikaanse medicijnketen verder te beveiligen en de opioïdenepidemie krachtig te bestrijden. Serialization Countdown bericht over de eerste waarschuwingsbrief onder de DSCSA die wordt genoemd in de verklaring.

Etikettering met CE- of UKCA-markering na Brexit
De regering van het Verenigd Koninkrijk heeft richtsnoeren gepubliceerd voor het gebruik van de UKCA-markering als het Verenigd Koninkrijk de EU zonder overeenkomst verlaat. Als het Verenigd Koninkrijk de EU zonder overeenkomst verlaat, kan in de meeste gevallen nog steeds de CE-markering worden gebruikt om aan te tonen dat aan de wettelijke eisen wordt voldaan. In sommige gevallen moet de nieuwe UKCA-markering echter wel worden aangebracht op producten die in het Verenigd Koninkrijk worden verkocht. In de richtlijnen wordt uitgelegd wanneer u de UKCA-markering moet gebruiken en in welke gevallen u de CE-markering kunt blijven gebruiken. Hogan Lovells heeft ook een artikel gepubliceerd over hoe de situatie na 29 maart 2019 zal veranderen in geval van een "no-deal" scenario.

REACH en CLP
ECHA adviseert alle bedrijven die chemische stoffen op de markt van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte brengen, zich voor te bereiden op de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de EU. Nieuwe instructies zijn nu beschikbaar op de website van ECHA.
De Europese Cefic en de Britse CIA hebben een gezamenlijk advies gepubliceerd: briefing note – preparing for UK out of REACH scenario (926 kB).
CLP: Een beknopte handleiding voor het Indelen en etiketteren van chemische stoffen in de EU is vertaald en is nu beschikbaar in 23 talen.

Resultaten van het initiatief Plastic additives
ECHA en de industriesector hebben een reeks kunststofadditieven in kaart gebracht die in Europa worden gebruikt. Deze informatie zal een betere basis vormen voor een veilig gebruik van deze stoffen. Lees er meer over in de ECHA-nieuwsbrief van februari.

NVC-leden ontvangen deze informatie met alle bijbehorende links in de maandelijkse NVC Members only Update. Heeft u vragen, neem dan contact met ons op via e-mail of bel: +31-(0)182-512411.