Wetgeving non-food – mei 2020

Gevaarlijke stoffen
De EC heeft een routekaart (266 kB) gepubliceerd voor haar duurzaamheidsstrategie voor chemische stoffen. De routekaart is open voor feedback tot 20 juni 2020. SGS meldt dat de EU de WTO op de hoogte heeft gebracht van het voornemen om bijlage XVII van REACH te herzien. Het RIVM meldt dat Nederland samen met Duitsland, Denemarken, Noorwegen en Zweden aan een Europees verbod op PFAS werkt. Deze landen roepen betrokken bedrijven, organisaties en overheden op om informatie te delen over PFAS. De uiterste datum is 31 juli 2020. ECHA heeft de downloadbare reeks niet-vertrouwelijke REACH-registratiegegevens bijgewerkt. De dataset bevat belangrijke informatie over ongeveer 23 000 chemische stoffen. Tijdens SETAC SciCon, dat 3-7 mei 2020 werd gehouden, heeft ECHA een aantal presentaties (33 kB) over REACH gegeven. Het ECHA 2019 rapport (2,08 MB) over de geïntegreerde regelgevingsstrategie is onlangs gepubliceerd. Het geeft een overzicht van de vooruitgang die is geboekt bij de aanpak van zorgwekkende stoffen en bij het "in kaart brengen van het chemische universum". In 2019 is ECHA overgestapt van een aanpak per stof naar een aanpak van structureel vergelijkbare chemische stoffen in groepen om de identificatie en het risicomanagement van gevaarlijke chemische stoffen te versnellen. China: FPF meldt dat de definitieve versie (in het Chinees) van de herziene regelgeving voor nieuwe chemische stoffen is gepubliceerd. NL: 17 PGS-richtlijnen zijn onlangs voor notificatie naar de Europese Commissie gestuurd. Voor een aantal PGS-richtlijnen is het niet gelukt deze op tijd gereed te hebben. Er is daarom besloten die richtlijnen als interim versie te publiceren. Dit laatste geldt ook voor PGS 15 voor de opslag van verpakte gevaarlijke stoffen.

Covid-19 – regelgeving voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten
EU: Een recent EC Q&A-document (405 kB) is bijgewerkt om de uitdagingen van de Covid-19 pandemie aan te pakken. Er staat bijvoorbeeld dat in de huidige uitzonderlijke omstandigheden de flexibiliteit van de regelgeving waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, ten volle moet worden benut. Op grond van artikel 63 kunnen de lidstaten volledige of gedeeltelijke vrijstellingen verlenen van bepaalde etiketterings- en verpakkingsvoorschriften om ernstige problemen in verband met de beschikbaarheid van geneesmiddelen aan te pakken. Verordening 2020/561/EC is gepubliceerd in het PB. Hiermee wordt de ingangsdatum van de verordening medische hulpmiddelen met een jaar uitgesteld tot 26 mei 2021, zodat de lidstaten prioriteit kunnen geven aan de bestrijding van Covid-19. India: De regering heeft aangekondigd (114 kB) dat het gebruik van voorgedrukt verpakkingsmateriaal tot 30 september 2020 is toegestaan in verband met de Covid-19-pandemie.

Namaakgeneesmiddelen
Recente inbeslagnames van namaak medische producten die op de markt worden gebracht als bescherming tegen Covid-19 onderstrepen de noodzaak om de groeiende internationale handel in namaakgeneesmiddelen aan te pakken, aldus OECD en EUIPO. Zij publiceerden een gezamenlijk rapport (4,49 MB) en een begeleidende document (103 kB) over verbanden met de Covid-19 crisis. Interpol meldt ook een stijging van het aantal namaakgeneesmiddelen in verband met Covid-19. Een West Virginia University studie heeft aangetoond dat spectroscopische instrumenten effectief zijn in het maken van onderscheid tussen authentieke en vervalste farmaceutische verpakkingen. Emily Ann Haase schreef haar proefschrift (11,96 MB) over deze studie.

Cosmetica
ANSM (in het Frans) en DGCCRF hebben aanbevelingen voor de Franse cosmetica-industrie gepubliceerd voor een beter gebruik van "vrij van" claims.

NVC-leden ontvangen deze informatie met alle bijbehorende links in de maandelijkse NVC Members-only Update. Heeft u vragen, neem dan contact met ons op via e-mail of bel: +31-(0)182-512411.